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總局舉行醫療器械網絡銷售監督管理辦法新聞通氣會

發布時間:

2018-01-11

1月10日，國家食品藥品監管總局舉行新聞通氣會，總局醫療器械監管司相關負責人就總局最新公布的《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(第38号總局令，以下簡稱《辦法》)的主要内容、醫療器械網絡經營的監管形勢，進行解讀和分析。

　　相關負責人介紹，随着醫療器械網絡銷售的飛速發展，利用網絡非法銷售未經注冊的醫療器械、虛假誇大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現。例如，在網絡電商平台、直營網站或移動客戶端非法銷售未經注冊的醫療器械産品、發布違法違規信息等行為，給群衆用械安全帶來潛在風險。同時，網絡經營的虛拟性、跨地域、隐匿、易轉移等特點，也導緻監管管轄職責不明、手段滞後、調查取證困難、執法依據欠缺等問題。因此，完善醫療器械網絡銷售有關法規，從制度層面進一步明确網絡銷售的主體責任和監管責任，意義重大。

　　總局根據《網絡安全法》《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)《互聯網信息服務管理辦法》等法律法規，結合中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，以及醫療器械網絡銷售監管工作的實際，制定了該《辦法》。《辦法》共50條，包括立法宗旨，适用範圍，從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者的義務，監督管理以及法律責任等内容。

　　相關負責人強調，《辦法》明确醫療器械網絡銷售監管遵循“線上線下一緻”的原則，從事網絡銷售的醫療器械生産經營企業和上市許可持有人，其銷售條件應當符合《條例》和《辦法》的要求；網絡交易服務第三方平台提供者應當審核登記在其平台入駐企業的經營資質。

　　《辦法》同時要求網絡銷售企業和網絡交易服務第三方平台提供者分别向市局和省局備案，并進一步細化了網絡銷售企業和網絡交易服務第三方平台提供者的義務，規定網絡銷售企業應當保證醫療器械質量安全；第三方平台提供者應當建立平台入駐企業核實登記、質量安全監測等管理制度，對違法經營者和違法産品立即停止網絡交易服務并報告；網絡銷售企業和第三方平台提供者應當保障銷售交易數據和資料真實、完整、可追溯。

　　對于從事醫療器械網絡銷售企業的網絡經營範圍，《辦法》明确，“不得超出其生産經營許可或者備案範圍”。醫療器械批發企業從事醫療器械網絡銷售，應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位。醫療器械零售企業從事醫療器械網絡銷售，應當銷售給消費者個人。銷售給消費者個人的醫療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫療器械說明書和标簽管理相關規定，标注安全使用的特别說明。

　　《辦法》明确了由總局組織建立國家醫療器械網絡交易監測平台，開展全國醫療器械網絡銷售和網絡交易監測與處置工作。相關負責人介紹，總局已于2016年開始組織建立了國家醫療器械網絡交易監測平台，監測平台建設項目分為三期，截止目前該監測平台一期項目已建設完畢，監測平台試運行期間，對大型電商平台及擁有互聯網藥品信息服務資格證的信息服務網站進行了數據采集和監測，監測到的違法違規信息及時移送相關省（區、市）食品藥品監督管理部門，對醫療器械網絡銷售監督管理發揮了積極作用。

　　網售醫療器械的質量安全，是公衆極為關心的問題。相關負責人介紹，《辦法》強化風險控制，食品藥品監管部門在檢查中發現從事醫療器械網絡銷售的企業或者第三方平台提供者，未按規定建立并執行相關質量管理制度，存在醫療器械質量安全隐患的，監管部門可以責令其暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務。對存在質量安全問題，可能引發醫療器械質量安全風險等情況的，省局、市局可對網絡銷售企業或者第三方平台提供者的法定代表人或主要負責人進行約談，對拒不執行暫停網絡銷售、暫停提供相關網絡交易服務或被約談後拒不按照要求整改的網絡銷售企業和第三方平台提供者，食品藥品監管部門可以将其法定代表人或者主要負責人列入失信企業和失信人員名單，并向社會公開。

　　此外，《辦法》還明确了醫療器械網絡信息服務按照《互聯網藥品信息服務管理辦法》執行。相關負責人強調，通過自建網站從事醫療器械網絡銷售的企業和醫療器械交易服務第三方平台提供者應當按照《互聯網藥品信息服務管理辦法》的規定取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。

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