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醫療器械注冊核查 為何通過難 建好質量管理體系才能闖過上市最後一道關
随着醫療器械全生命周期管理理念的提出,我國醫療器械行業監管規範化水平不斷提升,科學監管手段開始逐項落實與完善。據統計,自2016年以來,有近300項産品在注冊階段主動撤回。“其原因主要是在研發合規、風險管理、臨床真實性、生産規範等方面出現缺陷或不足。”上海健康醫學院醫療器械監管專業主任蔣海洪一語道破。
2017
12-15
習近平:實施國家大數據戰略 加快建設數字中國
中共中央政治局12月8日下午就實施國家大數據戰略進行第二次集體學習。中共中央總書記習近平在主持學習時強調,大數據發展日新月異,我們應該審時度勢、精心謀劃、超前布局、力争主動,深入了解大數據發展現狀和趨勢及其對經濟社會發展的影響,分析我國大數據發展取得的成績和存在的問題,推動實施國家大數據戰略,加快完善數字基礎設施,推進數據資源整合和開放共享,保障數據安全,加快建設數字中國,更好服務我國經濟社會發展和人民生活改善。
12-09
藥械改革從審評審批拓展為監管制度變革
近日,中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》),這是繼2015年8月《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》之後,又一個深化藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領性文件,可以理解為是兩年審評審批制度改革經驗的全面總結和深化,也是黨中央、國務院關于食品藥品監管戰略決策部署的集中體現。
11-19
共尋醫械産業改革創新路
如果說,《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》的出台拉開了藥品醫療器械審評審批改革的大幕,那麼,近日“兩辦”印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》将會進一步推動藥品醫療器械産業結構調整和技術創新。
11-18
醫療器械:國産幹掉進口,這四大領域有戲!
醫療器械:高速增長可期,進口替代空間巨大。從行業角度,我國醫療器械市場規模已超3000億,為全球第二大市場,但我國器械消費占比醫藥市場整體僅17%,僅為發達國家的40%,随着老齡化和醫保支付水平的提升,預計未來5年至少還有5%的份額提升空間、對應超3000億的市場擴容。
10-27
“一帶一路”沿線國家是醫療器械又一大市場
近期,國内外許多醫療器械展在陸續開展,如此多的展會,大家是不是感到有點應接不暇了呢?現為大家整理了2017年下半年的國内外醫療器械展會,并對部分會議做了簡單介紹,希望對大家有所幫助。
08-15