一次性使用輸液器（TOTM輸液器）

産品性能結構及組成:一次性使用TOTM輸液器帶針産品由瓶塞穿刺器保護套、瓶塞穿刺器、空氣過濾器、管路、滴管、滴鬥、藥液注射件、流量調節器、

關鍵詞：

增塑劑産品使用 dehp totm 一次性藥液輸液器 pvc

分類:

輸液血器類

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産品描述

　　産品名稱：一次性使用TOTM輸液器帶針
　　型号：H型、J型、K型
　　配針規格：0.45mm、0.50mm、0.55mm、0.60mm、0.70mm、0.80mm、0.90mm、1.2mm
　　适用範圍：本産品供醫療單位用于靜脈輸注藥液。
　　産品性能結構及組成:一次性使用TOTM輸液器帶針産品由瓶塞穿刺器保護套、瓶塞穿刺器、空氣過濾器、管路、滴管、滴鬥、藥液注射件、流量調節器、普通藥液過濾器（15µm）、乳膠管（僅供回血用），醫用輸液貼和一次性使用靜脈輸液針為可選配件組成。止水夾和一次性使用靜脈輸液針為可選配件。産品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。
　　産品性能優點:
　　1、本産品不含鄰苯類DEHP增塑劑；
　　2、本産品采用TOTM增塑劑；
　　3、TOTM輸液器已做過藥物相容性試驗，根據溶出量研究，臨床使用本産品對兒童、青春期的男性、懷孕期及哺乳期的婦女輸注藥液時帶來的風險都是可以接受的。
　　使用說明:
　　目前，傳統輸液器采用鄰苯二甲酸二乙基酯（DEHP）增塑劑的聚氯乙烯（PVC）來制作。近年來，不斷有PVC輸液器對某些藥物具有吸附作用導緻療效降低以及增塑劑在輸液過程中析出對人健康帶來風險的相關報導。DEHP在試驗動物中所表現出的性能已經引起了解國内外相關部門的廣泛關注。美國FDA、歐盟根據REACH法規均對PVC醫療器械含有增塑劑DEHP公衆健康警告“建議高風險分群（如嬰兒、孕婦）使用DEHP替代品”，中國的CMDE在2010年發布的“一次性使用輸注器具産品注冊申報指導原則”中指出“不再局限于DEHP，更安全的醫用增塑劑可以使用”。因此開發替代材料，消除DEHP增塑劑潛在危害應該是醫療器械研究者的一項新任務。TOTM作為代替DEHP的增塑劑，主要是為了降低增塑劑的潛在危害，針對TOTM增塑劑的PVC産品，通過實驗開展藥物相容性的研究，由TOTM增塑劑生産的一次性使用輸液器産品，給成年人輸注藥液帶來的風險都是可以接受的，尤其針對兒童、青春期前的男性、懷孕期及哺乳期的婦女輸注藥液時帶來的風險都是可以接受的。